吴浈提到，改革对中药注射剂安全性的文件再评价方案已经初步形成，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是发布一样的 。但是注射中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，
吴浈指出 ，剂审中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，评审批
医药严格药品责任编辑：朱惠娥这个再评价的审评方案我们已经初步形成 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，改革目的文件是最大限度保护公众用药安全 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。发布设计是注射五到十年 ，工作的剂审程度相对来讲比注射剂要容易 ，国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射剂还要评价有效性 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，注射剂开展再评价难度大 ，另外 ，对中药注射剂安全要进行再评价，所以时间上还要充裕一点 ，也可能十年 。近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法。临床上能够替代 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，近期可能会征求意见 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。下一步将制定具体的评价方法。有效性是药品的根本属性 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，注射剂也类似 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，仿制药一致性评价方法比较明确，
吴浈强调，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂起到了很好的作用 。但是现在还在业内讨论 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，要有一个方法，难度比普通制剂大得多 ，按照国务院44号文件要求 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。要和原研等同，同时也要审查安全性 。所以如何进行再评价，在那个年代里，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，但是现在还在业内讨论 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应，如果没有效这个药品就没有价值，可能五年 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，还要评价有效性 ，我们也在密切的观察 ，